体外诊断（IVD）产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。
生化诊断、免疫诊断、分子诊断三分天下。体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段：一是20 世纪之前，使用一些传统的医学诊断技术；二是20 世纪初期，随着酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起；三是1953 年后，DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动体外诊断行业跨越式发展。目前，体外诊断主要细分为三个子行业：生化诊断、免疫诊断、分子诊断。
| 体外诊断分类介绍 | |
| 子行业 | 简要介绍 |
| 生化试剂 | 是指用于单独使用或与仪器、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。原理是诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，再通过定性或定量测试并与正常值对比， 判断检测对象的生理状态是否正常。 |
| 免疫诊断 | 是指应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等， 包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。 |
| 分子诊断 | 狭义上是指基于核酸的诊断，即对各种DNA、RNA样本的病原性突变的检测； 广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。 |
国内体外诊断市场迅速崛起。中国体外诊断行业尚处于产业发展初期阶段，基数较小。受益于新医改医保控费制度的推行，药品加成取消，医疗设备及药品使用效率提升，医疗服务和体外诊断将得到快速发展。据统计，国内体外诊断市场规模近年来快速增长，由2009 年的108 亿元成长至2015 年的287 亿元。
2009-2015年中国体外诊断市场规模
2016 年，我国体外诊断市场规模约 430 亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中 国健康产业蓝皮书（2016）》，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿 元，三年间年均复合增长率高达 18.7%，发展迅猛。
我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元）
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
报告目录
第一章体外诊断行业相关概述
1.1 医疗器械基本概述
1.1.1 医疗器械的定义
1.1.2 医疗器械的分类
1.1.3 医疗器械行业特点
1.1.4 医疗器械行业地位
1.2 体外诊断基本概述
1.2.1 体外诊断定义
1.2.2 体外诊断分类
1.2.3 产业链分析
第二章2015-2017年体外诊断行业发展环境分析
2.1 经济环境
2.1.1 全球经济发展形势
2.1.2 国民经济发展态势
2.1.3 经济结构调整分析
2.1.4 宏观经济发展走势
2.2 政策环境
2.2.1 行业监管体制及政策
2.2.2 体外诊断试剂注册管理
2.2.3 体外诊断标准物质政策
2.3 社会环境
2.3.1 人口老龄化
2.3.2 居民收入水平
2.3.3 居民健康意识
2.3.4 居民保险覆盖
2.4 医疗卫生环境
2.4.1 医疗卫生机构数
2.4.2 病人医药费用
2.4.3 医疗服务情况
第三章2015-2017年体外诊断行业发展分析
3.1 体外诊断行业发展综述
3.1.1 行业发展历程
3.1.2 组成结构分析
3.1.3 销售模式分析
3.1.4 盈利模式分析
3.1.5 渠道商发展模式
3.2 2015-2017年全球体外诊断市场分析
3.2.1 市场发展规模
随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障 政策的完善，全球 IVD 行业持续发展。2016 年，全球 IVD 行业市场规模约为 617 亿美元，据 Allied Market Research 预测，未来几年内全球 IVD 行业将以约 5% 的年均复合增长率增长，并在 2020 年达到 747 亿美元。
全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元）
目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家， 欧美日共占据全球体外诊断行业 70%以上的市场份额，需求相对稳定，增长缓慢； 中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济 增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处 于快速增长期。
全球体外诊断行业市场分布
3.2.2 区域市场结构
3.2.3 细分市场格局
3.2.4 企业竞争格局
3.2.5 独立实验室发展
3.3 2015-2017年中国体外诊断市场分析
3.3.1 市场发展规模
3.3.2 细分市场格局
3.3.3 企业竞争格局
3.3.4 独立实验室发展
3.4 中国体外诊断五力竞争模型分析
3.4.1 上游议价能力
3.4.2 下游议价能力
3.4.3 现有竞争者分析
3.4.4 潜在进入者分析
3.4.5 替代品威胁分析
3.5 中国体外诊断需求分析
3.5.1 诊疗人次增长
3.5.2 体检规模巨大
3.5.3 传染病防治需求
3.5.4 血液筛查需求
3.5.5 癌症防治需求
3.5.6 糖尿病防治需求
第四章2015-2017年生化诊断行业发展分析
4.1 生化诊断行业发展综述
4.1.1 行业基本介绍
4.1.2 检测系统分类
4.1.3 行业发展优势
4.2 2015-2017年生化诊断市场分析
4.2.1 市场发展现状
4.2.2 市场发展规模
4.2.3 仪器发展格局
4.3 生化诊断行业发展趋势
4.3.1 生化仪器发展方向
4.3.2 封闭式发展趋势
4.3.3 仪器试剂协同发展
第五章2015-2017年免疫诊断行业发展分析
5.1 免疫诊断行业发展综述
5.1.1 行业细分介绍
5.1.2 酶联免疫简介
5.1.3 化学发光免疫
5.2 2015-2017年免疫诊断行业发展态势
5.2.1 市场发展规模
5.2.2 细分市场格局
5.2.3 中美项目动态
5.3 2015-2017年化学发光免疫发展态势
5.3.1 行业发展优势
5.3.2 市场发展规模
5.3.3 市场竞争格局
5.3.4 市场需求分析
5.3.5 行业驱动力
第六章2015-2017年分子诊断行业发展分析
6.1 分子诊断行业发展综述
6.1.1 行业定义内涵
6.1.2 行业发展特点
6.1.3 行业细分介绍
6.2 2015-2017年分子诊断市场分析
6.2.1 全球市场规模
6.2.2 中国市场规模
6.2.3 企业竞争格局
6.2.4 细分市场格局
6.3 PCR技术发展分析
6.3.1 产业链分析
6.3.2 技术发展历程
6.3.3 市场发展态势
6.3.4 行业发展前景
6.4 基因芯片技术发展综述
6.4.1 行业基本介绍
6.4.2 市场发展规模
6.4.3 行业巨头动态
6.5 基因测序技术发展态势
6.5.1 技术发展历程
6.5.2 产业链分析
6.5.3 技术成本分析
6.5.4 全球市场规模
6.5.5 中国竞争格局
6.5.6 应用领域分析
第七章2015-2017年POCT诊断（即时诊断）行业发展分析
7.1 POCT诊断行业发展综述
7.1.1 产业发展历程
7.1.2 行业发展特点
7.1.3 行业政策法规
7.2 2015-2017年POCT诊断市场分析
7.2.1 全球市场规模
7.2.2 中国市场规模
7.2.3 行业发展格局
7.2.4 细分市场格局
7.3 2015-2017年POCT诊断细分市场分析
7.3.1 血糖类检测
7.3.2 心血管类检测
7.3.3 其他领域检测
第八章2015-2017年伴随诊断行业发展分析
8.1 伴随诊断行业发展综述
8.1.1 概念介绍
8.1.2 行业分类
8.1.3 开发模式
8.1.4 发展阶段
8.2 伴随诊断市场分析
8.2.1 市场发展规模
8.2.2 治疗诊断市场
8.2.3 产品交易分析
8.2.4 企业融资情况
8.3 伴随诊断应用分析
8.3.1 应用主体分析
8.3.2 应用领域热点
第九章2015-2017年国外体外诊断重点企业经营情况分析
9.1 罗氏
9.1.1 企业发展简况分析
9.1.2企业经营情况分析
9.1.3企业经营优劣势分析
9.2 丹纳赫
9.2.1 企业发展简况分析
9.2.2企业经营情况分析
9.2.3企业经营优劣势分析
9.3 西门子
9.3.1 企业发展简况分析
9.3.2企业经营情况分析
9.3.3企业经营优劣势分析
9.4 雅培
9.4.1 企业发展简况分析
9.4.2企业经营情况分析
9.4.3企业经营优劣势分析
第十章2015-2017年中国体外诊断行业重点企业经营情况
10.1 科华生物
10.1.1 企业发展简况分析
10.1.2企业经营情况分析
10.1.3企业经营优劣势分析
10.2 迈克生物
10.2.1 企业发展简况分析
10.2.3企业经营情况分析
10.2.4企业经营优劣势分析
10.3 安图生物
10.3.1 企业发展简况分析
10.3.2企业经营情况分析
10.3.3企业经营优劣势分析
10.4 利德曼
10.4.1 企业发展简况分析
10.4.2企业经营情况分析
10.4.3企业经营优劣势分析
10.5 美康生物
10.5.1 企业发展简况分析
10.5.2企业经营情况分析
10.5.3企业经营优劣势分析
10.6 九强生物
10.6.1 企业发展简况分析
10.6.2企业经营情况分析
10.6.3企业经营优劣势分析
10.7 迪瑞医疗
10.7.1 企业发展简况分析
10.7.2企业经营情况分析
10.7.3企业经营优劣势分析
10.8 达安基因
10.8.1 企业发展简况分析
10.8.2企业经营情况分析
10.8.3企业经营优劣势分析
第十一章体外诊断行业投资分析及前景趋势预测（AK LT）
11.1 体外诊断行业投资潜力分析
11.1.1 行业投资并购动态
11.1.2 行业投资机会分析
11.1.3 细分市场投资机会
11.2 体外诊断行业投资风险预警
11.2.1 投资壁垒
11.2.2 市场风险
11.2.3 政策风险
11.2.4 技术风险
11.3 体外诊断行业发展前景及趋势预测
11.3.1 POCT发展前景
11.3.2 独立实验室前景
11.3.3 行业发展趋势
11.3.4 细分市场趋势
附录：
附录一：医疗器械生产监督管理办法
附录二：医疗器械经营监督管理办法
附录三：体外诊断试剂注册管理办法
部分图表目录：
图表1 医疗器械行业分类
图表2 体外诊断产品分类
图表3 体外诊断检测分类
图表4 体外诊断行业产业链
图表5 2011-2017年国内生产总值及增速
图表6 2011-2017年粮食产量
图表7 2011-2017年全部工业增加值及增长速度
图表8 2011-2017年全社会固定资产投资
图表9 2011-2017年社会消费品零售总额
图表10 2011-2017年货物进出口总额
图表11 2018-2024年规模以上工业增加值增长速度（月度同比）
图表12 2018-2024年固定资产投资（不含农户）增速（累计同比）
图表13 2018-2024年房地产开发增速（累计同比）
图表14 2018-2024年社会消费品零售总额名义增速（月度同比）
图表15 2018-2024年居民消费价格涨跌幅（月度同比）
图表16 2018-2024年工业生产者出厂价格涨跌幅（月度同比）
图表17 一、二、三类体外诊断试剂分类及管理要求
图表18 体外诊断具有监管政策
图表19 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（一）
图表20 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（二）
图表21 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（三）
图表22 2012-2017年中国65岁及以上人口变化趋势
图表23 2012-2017年中国保险密度与人均GDP
图表24 2011-2017年中国保险深度
图表25 2017年全国医疗卫生机构数
图表26 2017年中国各地区医疗卫生机构数
图表27 2018-2024年全国医疗卫生机构医疗服务量
图表28 2017年各地区医院和乡镇卫生院医疗服务量
图表29 2018-2024年病床使用情况
图表30 体外诊断行业发展历程
更多图表见正文……
研究方法
报告研究基于研究团队收集的大量一手和二手信息，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、进出口、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据各行业的发展轨迹及实践经验，对行业未来的发展趋势做出客观预判，助力企业商业决策。
数据来源
本公司数据来源主要是一手资料和二手资料相结合，本司建立了严格的数据清洗、加工和分析的内控体系，分析师采集信息后，严格按照公司评估方法论和信息规范的要求，并结合自身专业经验，对所获取的信息进行整理、筛选，最终通过综合统计、分析测算获得相关产业研究成果。
一手资料来源于我司调研部门对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据，采访对象涉及企业CEO、营销总监、高管、技术负责人、行业专家、产业链上下游企业、分销商、代理商、经销商、相关投资机构等。市场调研部分的一手信息来源为需要研究的对象终端消费群体。
二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构、海关数据及第三方数据库等，根据具体行业，应用的二手信息来源具有一定的差异。二手信息渠道涉及SEC、公司年报、国家统计局、中国海关、WIND数据库、CEIC数据库、国研网、BvD ORBIS ASIA PACIFIC数据库、皮书数据库及中经专网、国家知识产权局等。
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