在医学世界里，人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，它是血液制品中用量最大的品种，却始终被困在传统的枷锁中——完全依赖人体血浆提取。这不仅让临床供应常年捉襟见肘，也让病毒传播的风险如影随形。
近日，刚刚登陆科创板的禾元生物却带着“稻米造血”技术，有望打破人血清白蛋白传统制备方法的限制。
禾元生物的诞生源于武汉大学教授杨代常团队的技术突破。2006年，杨代常带着技术成果创立禾元生物。今年7月，禾元生物核心产品HY1001（奥福民重组人白蛋白注射液）获批上市，成为国内首个植物源重组人白蛋白药物。
资本市场的反应迅速而热烈。科创板上市首日，禾元生物股价大涨超200%，次日继续攀升。截至10月29日收盘，其市值已悄然超越多家传统血制品巨头。
值得注意的是，禾元生物也是科创板重启第五套标准上市后首家上市的医药企业。
稻田里长出“黄金药”
“稻米造血”——10月28日，禾元生物带着这一核心技术登陆科创板。由于禾元生物目前尚未盈利，其也成为科创板“1+6”改革以来科创成长层首批新注册公司之一。
当日开盘，禾元生物大涨超200%，截至收盘，总市值突破325亿元。29日，公司因股价异常波动盘中停牌，复牌后收于113.22元/股，涨24.28%，市值来到405亿元，已超过国内多家人血制品头部企业，如天坛生物和华兰生物。
禾元生物的核心技术是“稻米造血”，即全球首创的植物源重组人白蛋白。根据招股书，这一技术攻克了重组人血白蛋白的技术难题，将人的血清白蛋白基因通过生物技术导入到水稻细胞，诱导成完整的稻苗，通过制药车间提取、纯化稻米原料，获得纯度达到或大于99.9999%的重组人血清白蛋白。简单来说，禾元生物把稻田变成了“制药车间”，并让“稻米造血”照进现实，进而突破传统人血白蛋白主要依赖血浆提取的限制。
在临床应用中，人血清白蛋白被称为“黄金救命药”，临床应用非常广泛，包括肝病、肾病、烧伤烫伤等引发的低白蛋白血症、失血性休克、血容量补充和恶性肿瘤放化疗的辅助治疗等。但传统依赖血浆提取的方式不仅受限于血浆采集量的不足，还潜藏着病毒传播风险。
此外，中国临床治疗用人血白蛋白主要依靠国内人源血浆提取和海外进口两种供应渠道。近年来国内人血白蛋白缺口巨大。据中检院批签发数据，截至2024年，国内人血白蛋白需求总量持续增长，进口比重也持续增加，占比达到69%。
因此，重组人白蛋白产品不仅有助于规避血浆提取的风险，还有利于提升人血白蛋白的自主供应能力。
2025年7月，国家药监局公布批准禾元生物研发的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市。2025年8月，禾元生物宣布完成首个处方，首次用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗。
存在多种技术路径竞争
业界对重组人白蛋白技术的尝试分为多种路径。在过去几十年里，人们已经在探索用各种表达系统生产重组人血清白蛋白，其中生产菌株包括大肠杆菌、酿酒酵母、乳酸克鲁维酵母、巴斯德毕赤酵母等。
此后，研究者发现植物种子，特别是谷类作物种子是很有前景生产重组蛋白的载体。因为它们可以实现重组蛋白的高积累，显示出了蛋白质产量高，稳定性好，可长期保存等特点，并且在生产规模上控制良好。例如在2003年的文献中，人溶菌酶成功在水稻种子中表达，2008年，用于口服的乳铁蛋白成功在水稻种子中表达。
但多种技术路径的存在意味着禾元生物也存在着竞争者。
公开信息显示，除禾元生物外，国内还有4家企业在研发重组人白蛋白药品，这些企业的原料多是酵母。
其中进展最快的是通化安睿特，其产品已于2024年在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦获批上市，是全球首款获批的重组人白蛋白产品，在中国的临床III期试验也已经完成。此外，深圳普罗吉也完成了中国临床III期试验。山东健通生物中国I期临床试验进行中，华北制药正在进行临床前研究。
截至目前，禾元生物的重组人白蛋白仅有一个适应证获批，即用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。禾元生物表示，肝硬化低白蛋白血症是人白蛋白最大的适应证之一，占整体市场规模约30%。
不过，由于肝炎发病率下降，该适应证的市场空间在渐渐萎缩。禾元生物预计，2022年我国有肝硬化低白蛋白血症患者56.7万人，2030年将递减到45.5万人。
对禾元生物来说，拓展适应证是提升商业化回报的必经之路。但招股书显示，目前其重组人白蛋白仍然在推进肝硬化低白蛋白血症的临床试验，并未显示其他适应证进展。
公司似乎更急于进入美国市场，今年8月，公司方面表示与FDA（美国食品药品监督管理局）就“全球多中心临床研究设计”完成C类沟通会，并就国际多中心III期临床研究方案达成共识。公司还表示，2025年的计划是完成美国III期临床试验，2026年提交上市申请，未来三年将积极推进核心产品的上市及适应证拓展。
除重组人白蛋白之外，禾元生物的其余主要产品中，进展靠前的是重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，用于治疗儿童轮状病毒感染引起的急性腹泻以及儿童急性病毒性腹泻，目前在进行临床III期试验。此外，还有重组人α-1抗胰蛋白酶，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD），已完成I期临床试验。
